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法規(guī)摘要

為了使包裝被視為防兒童開啟，必須使用16 CFR 1700中詳述的方案對(duì)42-51個(gè)月的兒童進(jìn)行測(cè)試。 進(jìn)行測(cè)試以確保幼兒無法接觸到潛在的危險(xiǎn)物質(zhì)。 每個(gè)包裝至少有50名兒童（最多200名兒童）進(jìn)行測(cè)試，以確定包裝的有效性。

此外，該軟件包還必須與老年人（年齡50-70歲）進(jìn)行測(cè)試，以確保它不會(huì)太難使用。在這部分測(cè)試中，至少90%的受試成年人必須能夠在規(guī)定的測(cè)試時(shí)間內(nèi)連續(xù)兩次成功打開和重新關(guān)閉包裝（如適用）。

試驗(yàn)方案總結(jié)

下文總結(jié)的包裝試驗(yàn)方案的完整描述見16 CFR 1700。

兒童測(cè)試方案

• 每項(xiàng)測(cè)試由1至4個(gè)小組組成，每組50名42至51個(gè)月的兒童。
• 小組根據(jù)年齡分為3組：
• 42至44個(gè)月之間占30%
• 45至48個(gè)月之間占40%
• 49至51個(gè)月之間占30%
• 每組中男孩和女孩的數(shù)量必須約為50%/50%（法規(guī)允許+/-10%的變化）。
• 每組中不超過20%的兒童可以在單個(gè)中心獲得或測(cè)試。
• 所有兒童必須健康，沒有可能影響其測(cè)試包裝能力的殘疾或傷害。
• 在光線充足、沒有干擾、兒童熟悉的房間或兒童感到舒適的中心位置對(duì)兒童進(jìn)行成對(duì)測(cè)試，測(cè)試人員對(duì)不超過30%的樣本進(jìn)行測(cè)試。
• 開始，測(cè)試人員給每個(gè)孩子一個(gè)裝有安慰劑的包裝，并要求他們?cè)跊]有任何指示的情況下嘗試打開它。每個(gè)孩子有5分鐘的時(shí)間嘗試打開包裝。測(cè)試人員使用秒表記錄兒童打開包裝所需的時(shí)間。
• 如果兒童打開包裝，則測(cè)試被視為失敗，并且他或她不會(huì)進(jìn)一步測(cè)試。如果第二個(gè)孩子在此時(shí)未能成功打開包裝，則允許他們?cè)诜峙涞臏y(cè)試時(shí)間的剩余時(shí)間內(nèi)繼續(xù)。
• 如果一名兒童（或多名兒童）沒有在規(guī)定的5分鐘內(nèi)打開包裝，測(cè)試人員將演示如何打開包裝，并提到他們可以使用牙齒（如果他們還沒有這樣做）。然后給孩子額外的5分鐘時(shí)間來嘗試打開包裝。如果孩子在此期間能夠打開包裝，這也被視為失敗。

通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)：

• 如果兒童打開或獲得對(duì)包內(nèi)容的訪問，則確定測(cè)試失敗。
• 對(duì)于在50名兒童的第一個(gè)小組中通過的包裝，在前5分鐘內(nèi)（在測(cè)試者演示如何打開包裝之前）必須有3名或更少的兒童能夠打開包裝，并且在第二個(gè)5分鐘內(nèi)（在演示之后）必須有5名或更少的兒童能夠打開包裝。相反，如果11個(gè)或更多的兒童在前5分鐘內(nèi)打開包裝，或者如果15個(gè)或更多的兒童在完整的10分鐘內(nèi)打開包裝，則包裝失敗。在這兩種情況下，不需要進(jìn)一步的測(cè)試。
• 在第一組50名兒童中，如果6-14名兒童在分配的10分鐘內(nèi)打開包裝，則必須對(duì)第二組50名兒童進(jìn)行測(cè)試。根據(jù)第二輪測(cè)試的結(jié)果，包裝可能通過、失敗或需要另一個(gè)面板。無論通過率如何，測(cè)試在第4個(gè)面板后停止。

老年人測(cè)試方案

• 對(duì)于該測(cè)試，使用一組100名年齡在50至70歲之間的老年人。每個(gè)參與者在測(cè)試前都需要簽署一份同意書。
• 小組根據(jù)年齡分為3組：
• 50至54歲之間占25%
• 55歲至59歲之間占25%
• 60歲至70歲之間占50%
• 每個(gè)年齡組中70%必須是女性。
• 在單個(gè)研究中心獲得或檢測(cè)的受試者不得超過24%。
• 參加者必須沒有明顯的身體或精神殘疾。
• 每個(gè)成年人由測(cè)試人員單獨(dú)測(cè)試，測(cè)試人員對(duì)不超過35%的樣品進(jìn)行測(cè)試。
• 開始，測(cè)試人員給參與者一個(gè)帶有印刷說明的包裝（說明可以在包裝上或隨附在一張紙上）。分配給參與者5分鐘的時(shí)間打開包裝，并在適用的情況下重新正確關(guān)閉包裝。測(cè)試人員使用秒表記錄參與者打開和重新關(guān)閉包裝所需的時(shí)間。
• 如果參與者能夠在該時(shí)間段內(nèi)打開/關(guān)閉包裝，則他或她必須能夠在隨后的1分鐘時(shí)間段內(nèi)用另一個(gè)相同的包裝第二次這樣做。
• 如果參與者無法在分配的5分鐘內(nèi)打開第一個(gè)包裝，則要求他/她打開并關(guān)閉兩個(gè)非兒童安全包裝（如適用）。每個(gè)包分配給參與者1分鐘。那些不能打開/關(guān)閉非兒童安全包裝的人被排除在小組之外，并由其他參與者代替。

通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)：

• 如果成年人無法打開或接觸到包裝的內(nèi)容物，則確定測(cè)試失敗。
• 一個(gè)包裹要通過測(cè)試，至少90%的受試成年人必須能夠在最初的5分鐘內(nèi)正確地打開和關(guān)閉包裹，并在隨后的1分鐘內(nèi)再次打開和關(guān)閉包裹。

ASTM D3475-17總結(jié)

• 防兒童開啟的包裝按照13種類型進(jìn)行分類。這些分類是根據(jù)打開特定包裹所需的特定動(dòng)作、技能或工具來定義的。每種類型和子類型的詳細(xì)說明和示例見 ASTM D3475-17。

1. 可重新閉合包裝-連續(xù)螺紋閉合
2. 可重新閉合包裝-凸耳精加工閉合
3. 可重新閉合包裝-卡扣閉合
4. 裝置不可重新閉合包裝-柔性（條帶/包裝袋）
5. 裝置不可重新閉合包裝-剛性
6. 裝置可重新閉合包裝
7. 氣霧劑包裝
8. 不可重新閉合包裝-半剛性（泡罩）
9. 分配器（預(yù)期不拆除）
10. 盒或托盤包裝
11. 可重新閉合包裝-柔性
12. 分配器（可拆卸）
13. 可重新閉合包裝-半剛性（泡罩）

防兒童開啟包裝標(biāo)準(zhǔn)：

• 16 CFR 1700 -CPSC使用的包裝標(biāo)準(zhǔn)
• ASTM D3475-17-防兒童開啟包裝的標(biāo)準(zhǔn)分類
• ISO 8317 -可再封閉包裝的國際標(biāo)準(zhǔn)
• ISO 14375-不可再封閉藥品包裝國際標(biāo)準(zhǔn)
• EN 862-不可重新封閉的非藥物包裝的國際標(biāo)準(zhǔn)
• CAN/CSA Z76.1-加拿大可再封閉包裝標(biāo)準(zhǔn)

我司主營：

1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品級(jí)（歐盟食品級(jí) ，F(xiàn)DA食品級(jí)、LFGB食品級(jí)、中國食品級(jí)）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA、法律標(biāo)URN注冊(cè)；

4、兒童安全包裝防開啟CR測(cè)試（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。

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