ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)于2003年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)于2003年9月17日將ISO13485：2003將該標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

　　YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

　　YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

　　1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)已成為一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485(8)標(biāo)準(zhǔn)是依附于1994版ISO 9001(2)并結(jié)合在一起使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求

　　ISO 13485：2003處處強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)中總計共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減和修改。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求

　　ISO 13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。

　　4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。

　　5、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險管理要求

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)指出“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。”風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動和要求中的一個關(guān)鍵要求。風(fēng)險管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質(zhì)的一個關(guān)鍵活動。醫(yī)療器械風(fēng)險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。　　ISO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實(shí)施風(fēng)險管理，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。因此標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差別之一。

　　6、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個附錄和一個參考文獻(xiàn)目錄

　　本標(biāo)準(zhǔn)附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻(xiàn)目錄。

　　附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對照。附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用。同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)由ISO 13485-1996標(biāo)準(zhǔn)向ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換提供了方便。

　　附錄B也是資料性附錄。本附錄的內(nèi)容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標(biāo)準(zhǔn)要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側(cè)是逐章逐條引用ISO 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，附錄欄目的右側(cè)是逐章逐條引用ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容，并和欄目左側(cè)的ISO 9001-2000內(nèi)容相對應(yīng)，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的增加、刪除和更改，同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點(diǎn)，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點(diǎn)以及兩個標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生差異的原因，為我們貫徹和實(shí)施兩個標(biāo)準(zhǔn)提供一個良好的工具。

　　本標(biāo)準(zhǔn)附有參考文獻(xiàn)目錄，列出了ISO的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和部分ISO的醫(yī)療器械專業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，便于使用者更好地理解和實(shí)施ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)。

　　YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用

　　醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此國家歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效，向社會提供信任；有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭能力；有利于消除技術(shù)壁壘，增進(jìn)國際貿(mào)易；有利于組織持續(xù)改進(jìn)和滿足顧客各方面的需求和期望；有助于政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管。