化妝品微生物檢測機構,CPSR化妝品微生物污染測試（Microbiological Test/Microbial test）

任何一種化妝品，在生產、保存、運輸和使用過程中，由于各種不同的原因，其產品質量可能發生質變。另外，化妝品成分中含豐富的蛋白質、脂肪、維生素和水分等，極利于微生物的生長和繁殖，容易導致化妝品腐敗變質。微生物是一群形體極微小的生物，它一般包括細菌、酵母菌、霉菌和病毒等。化妝品受到微生物的污染，可引起產品物理性狀（如色澤、氣味等）變化，改變產品有效成份，有的還會引起致敏、毒素和病毒感染，因此必須嚴格控制化妝品或藥物中的微生物。

微生物測試評估（Microbiological Test）的微生物指標主要包括：細菌總數(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、綠膿桿菌(pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、沙門氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭狀芽孢桿菌(Clostridia)、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌(Bile-tolerant Gram-negative bacteria)等。

微生物測試所依據的法規/標準包括：歐洲藥典（EP 2.6.12 & 2.6.13），英國藥典（BP Appx. XVI B），美國藥典（USP61&62），歐盟化妝用品及香料協會指引（Cosmetics Europe），化妝品及香料協會（TFA），中國藥典CHP 2010，化妝品衛生規范2007第四部分 微生物檢驗方法。

其他微生物測試法規/標準有：

1.          FDA-BAM online Chapter 23 食品藥品監督管理局 在線微生物測試手冊

2.          GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準Hygienic Standard for Disposable Sanitary Products

3.          化妝品微生物檢測GB 7918.2-1987；GB 7918.3-1987；GB 7918.5-1987；GB 7918.4-1987

4.          無菌檢查Sterility Tests      CHP 2010一部 附錄ⅩⅢ B； CHP 2010二部 附錄ⅩI H；USP 34:2011,General Chapter 71；BP 2010 appendix XVI A；EP 7.0 2.6.1

5.          微生物限度測定Microbial Limit Tests  CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C ；CHP 2010 二部附錄XI J

6.         化妝品中微生物測定Cosmetics-Microbiology- Enumeration and detection

7.          ISO21149:2006；ISO 22717:2006；ISO 16212:2008；ISO 21150:2006；ISO 22718:2006；ISO 18416:2007

8.          細菌內毒素Bacterial endotoxins 標準：USP 36:2013,General Chapter 85；EP 8.0 2.6.14；BP 2010 Appendix XIV C；YY/T 0618-2007；CHP 2010, 二部 附錄XI E；CHP 2010, 一部 附錄XIII D

9.          體外細胞毒性測試 Vitro cytotoxicity  標準ISO 10993-5:2009；GB/T 14233.2-2005；GB/T 16175-2008

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