1、基本信息 公司名稱：深圳市卓遠天成咨詢有限公司 公司口號：醫療器械國際咨詢專家 外文名稱：SHENZHEN JOYANTECH CONSULTING CO.,LTD. 總部地點：深圳市南山區石洲中路55號國際市長交流中心1122 成立時間：2007年 經營范圍：進出口業務咨詢、產品注冊咨詢、企業信息咨詢、企業管理咨詢 公司性質：有限責任公司 關鍵詞：醫療器械注冊/FDA認證咨詢/CE認證咨詢/QSR820咨詢/巴西審廠/醫療器械GMP/醫療器械專題培訓-卓遠天成醫療器械國際咨詢專家 2、簡介 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。 卓遠天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景，諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。 卓遠天成公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有良好的合作關系。 3、產品與服務 a、基礎服務（認證注冊） 美國市場 FDA 510（k）認證咨詢 FDA注冊列名/美國代理人服務 鄧白氏編碼申請 FDA驗廠（QSR820）咨詢 FDA驗廠（臨床試驗）咨詢 歐盟市場 有源植入醫療器械CE認證咨詢 普通醫療器械CE認證咨詢 體外診斷醫療器械CE認證咨詢 歐盟代表服務 技術文件審查 GMDN代碼查詢 加拿大市場 加拿大醫療器械企業許可證咨詢 加拿大醫療器械注冊證咨詢 加拿大醫療器械質量體系認證咨詢 澳大利亞市場 TGA醫療器械認證咨詢 TGA醫療器械質量體系咨詢 日本/巴西/俄羅斯市場市場 日本/巴西/俄羅斯醫療器械上市注冊咨詢 日本/巴西/俄羅斯醫療器械質量體系認證咨詢 中國市場 醫療器械生產許可證辦理 醫療器械注冊證辦理 醫療器械經營許可證辦理 醫療器械GMP認證咨詢 醫療器械注冊標準代理 臨床與檢測代理 醫療器械臨床試驗 醫療器械臨床評價 臨床試驗室測試 臨床數據一致性分析 與檢測相關的服務內容 潔凈室設計 設計理念分享 工程環境評估 工藝要求和法規要求介紹 潔凈室地板設計要求 潔凈室照明與防火設計要求 潔凈室溫濕度要求與設計要求 潔凈室進排氣設計要求 潔凈室空氣凈化系統設計要求 潔凈室工業用氣系統設計要求 潔凈室工業用水系統設計要求 b、提升服務（培訓輔導） 法規體系類 MDD培訓 IVDD培訓 AIMD培訓 CADCAS培訓 TGA培訓 FDA 510(K)法規培訓 ISO 13485標準培訓 JGMP培訓 BGMP培訓 普通醫療器械GMP培訓 無菌醫療器械GMP培訓 植入醫療器械GMP培訓 體外診斷試劑GMP培訓 CFDA醫療器械經營許可培訓 CFDA醫療器械經生產可培訓 CFDA醫療器械注冊培訓 專題類 醫療器械風險管理培訓 過程確認培訓 軟件確認培訓 滅菌確認培訓 終端滅菌器械的包裝確認 可用性確認培訓 臨床試驗室測試與統計技術培訓 臨床試驗培訓 潔凈室管理培訓 醫療器械標簽與標記要求培訓 產品壽命與可靠性設計培訓 IEC 60601-1標準培訓 IEC 60601-1-2標準培訓 醫療器械報警系統設計培訓 凍干過程確認培訓 c、增值服務（管理優化） 系統增值服務 立項管理與市場定位 管理評審與八大原則 管理者的質量意識 流程優化與績效考核 從組織機構到人力資源 質量管理實務 企業質量信息流管理 器械法規常年顧問 質量管理常年顧問 過程增值服務 設計控制與研發管理 量值傳遞與溯源性 采購控制與供方成長 售后監督與事故報告 文件系統優化 生產管理的核心問題 物料編碼與物料管理 產品監測與顧客反饋系統 醫療器械專業翻譯 4、企業文化 企業文化/理念：務實 創新 我們的特點：專業 快捷 增值 我們的宗旨：誠信 合作 共贏 5、專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問 TUV Rheinland 大中華地區特聘講師 德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員 SGS中國區 特聘講師 1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫療器械法規講師或專家小組成員，是醫療器械國際法規咨詢行業為數不多的實戰派專家之一。 想認識更多專家，來卓遠天成坐坐吧！ 6、五大優勢 零失敗，高直通：所有案例零失敗；多數案例為直通；疑難案例一次性終結； 低價格，高質量：價格低廉，服務超值。認證咨詢、專題培訓、管理優化一應俱全； 豐富的行業經驗：專家團隊成員擁有10年以上的醫療器械行業實踐經驗； 廣泛的專業范圍：團隊成員專業互補，橫跨有源、無菌、植入、體外診斷全面范圍； 快捷的服務周期：專業技術與敬業精神，幫您以最快的速度將產品投放市場。 歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com