近日，國家藥品監管局發布2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。詳情如下： 國家藥監局綜合司關于印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知 藥監綜械管〔2020〕46號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構： 根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），現將2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下： 一、檢驗工作 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》（附件2）組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。 二、復檢工作 根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構（附件3）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。 三、異議申訴工作 被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。 所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。 四、其他要求 風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監督指導。 根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十條規定，標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的，應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內，向其所在地省局提供充分準確的證明材料，所在地省局應當組織調查核實。未能按時提交材料的，視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。 附件：1.2020年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案 　　　2.2020年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案 　　　3.2020年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單 國家藥監局綜合司 2020年5月11日 2020年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單 序號 品種名稱 抽樣編碼 原檢機構 復檢機構 1 天然膠乳橡膠避孕套 30010 湖南省醫療器械檢驗檢測所 北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 浙江省醫療器械檢驗研究院 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 河南省醫療器械檢驗所 海南省藥品檢驗所 貴州省醫療器械檢測中心 云南省醫療器械檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 浙江省醫療器械檢驗研究院 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 河南省醫療器械檢驗所 海南省藥品檢驗所 貴州省醫療器械檢測中心 云南省醫療器械檢驗研究院 2 電動輪椅車 30020 江蘇省醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 湖南省醫療器械檢驗檢測所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 江蘇省醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 湖南省醫療器械檢驗檢測所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 3 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 30050 北京市醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 4 乳酸脫氫酶測定試劑（盒） 30060 北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 四川省醫療器械檢測中心 北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 四川省醫療器械檢測中心 5 鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 30070 北京市醫療器械檢驗所 河南省醫療器械檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 河南省醫療器械檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 6 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒 30080 北京市醫療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 云南省醫療器械檢驗研究院 北京市醫療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 云南省醫療器械檢驗研究院 7 補體C3測定試劑盒（免疫比濁法） 30090 北京市醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 河南省醫療器械檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 河南省醫療器械檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 8 中頻電療儀 30100 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 9 關節訓練設備 30130 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 江蘇省醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 江蘇省醫療器械檢驗所 10 金屬接骨板 30160 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 11 乳腺X射線機 30200 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 12 牙科X射線機 30210 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 13 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 30240 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 湖南省醫療器械檢驗檢測所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 湖南省醫療器械檢驗檢測所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 14 無創自動測量血壓計（電子血壓計） 30270 上海市醫療器械檢測所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 上海市醫療器械檢測所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 15 輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵） 30280 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 河南省醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 河南省醫療器械檢驗所 16 醫用電子體溫計 30290 上海市醫療器械檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 上海市醫療器械檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 17 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） 30310 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 上海市醫療器械檢測所 江蘇省醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 18 治療呼吸機（生命支持） 30320 上海市醫療器械檢測所 北京市醫療器械檢驗所 上海市醫療器械檢測所 北京市醫療器械檢驗所 19 一次性使用鼻氧管 30340 上海市醫療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 上海市醫療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 20 一次性使用無菌注射器 30360 上海市醫療器械檢測所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 上海市醫療器械檢測所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 21 B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統 30410 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 北京市醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 北京市醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 22 醫用超聲霧化器 30420 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 山西省醫療器械檢測中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 云南省醫療器械檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 山西省醫療器械檢測中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫療器械檢驗檢測所 云南省醫療器械檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 23 玻璃離子水門汀 30430 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 24 血液透析及相關治療用濃縮物 30440 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 25 牙科手機 30460 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 26 膝關節假體（脛骨襯墊） 30190 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 中國食品藥品檢定研究院 27 麻醉機（麻醉系統） 30330 上海市醫療器械檢測所 上海市醫療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 28 一次性使用麻醉用針 30350 上海市醫療器械檢測所 上海市醫療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 29 人工晶狀體 30390 浙江省醫療器械檢驗研究院 浙江省醫療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 30 神經和肌肉刺激器 10080 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 31 驗光儀 10090 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 32 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 30030 北京市醫療器械檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 中國食品藥品檢定研究院 33 人類B-raf基因突變檢測試劑盒 30040 北京市醫療器械檢驗所 北京市醫療器械檢驗所 中國食品藥品檢定研究院 34 血液透析器 30450 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 35 電位治療設備 30110 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 36 金屬接骨螺釘 30150 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 37 金屬脊柱板 30170 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 38 髖關節假體（股骨球頭） 30180 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 39 一次性使用避光輸液器 30250 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 40 一次性使用輸尿管支架 30260 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 41 嬰兒培養箱 30300 上海市醫療器械檢測所 上海市醫療器械檢測所 浙江省醫療器械檢驗研究院 42 軟性接觸鏡 30370 浙江省醫療器械檢驗研究院 浙江省醫療器械檢驗研究院 上海市醫療器械檢測所 43 硬性接觸鏡 30380 浙江省醫療器械檢驗研究院 浙江省醫療器械檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 44 窩溝封閉劑 10070 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 45 kras基因突變檢測試劑盒 10010 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 46 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 10020 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 47 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法） 10030 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 48 亞甲基二氧基甲基苯丙胺檢測試劑盒（膠體金法） 10040 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 49 助聽器 10060 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 江蘇省醫療器械檢驗所