近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑、2個(gè)熒光PCR法核酸檢測(cè)試劑，進(jìn)一步豐富了新型冠狀病毒的檢測(cè)方法，擴(kuò)大了檢測(cè)試劑的供應(yīng)，全力服務(wù)疫情防控需要。 新冠肺炎疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。此前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)7家企業(yè)7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品（共9個(gè)注冊(cè)證，表格中3、5、6配套使用）。 第一批應(yīng)急審批醫(yī)療器械陸續(xù)獲批后，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)推動(dòng)第二批醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，應(yīng)急審批的產(chǎn)品包括抗體類檢測(cè)試劑、核酸熒光PCR檢測(cè)試劑，以及其他方法學(xué)產(chǎn)品。 2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑，擴(kuò)大了新型冠狀病毒的檢測(cè)方法和手段。 截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑4個(gè)。 國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。 表格1 表格2