檢測認證人脈交流通訊錄
- 提供,上海,穩定實驗箱驗證文件,秉巖供 穩定性試驗的目的： 考察原料藥或制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時間變化的規律， 為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件 提供科學依據，同時通過試驗建立藥品 的有效期。 原料藥的穩定性試驗： 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激 烈的條件下進行的。其目的是探討***的固有 穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降 解途徑與產物，為制劑生產工藝、包裝、儲存 條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。 供試品用一批原料藥進行。根據原料藥的不同 情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。 長期試驗： 長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂***的有效期提供數據。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相 對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣 一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩 定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、 24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與 0月的數據比較，以確定***的有效期。
