醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC是什么？

　　醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是歐盟專門為所有具有醫(yī)用目的的用于人體內(nèi)外部的產(chǎn)品制定的指令。如果您制造或分銷醫(yī)療設(shè)備到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，那該指令對(duì)您很重要。

　　該指令覆蓋哪些范圍？

　　該指令適用于所有具有醫(yī)用目的的用于人體內(nèi)外部的產(chǎn)品，如手術(shù)刀等。不適用于體外診斷器械，體外診斷器械將有另一單獨(dú)指令進(jìn)行規(guī)定。醫(yī)療器械指令(MDD)具體包括哪些產(chǎn)品，具體定義在指令中已予以規(guī)定，指令還確定了相關(guān)規(guī)則，幫助制造商確定其產(chǎn)品分類。更多有關(guān)該指令的信息可通過歐盟網(wǎng)站查詢。

　　LRQA的服務(wù)

　　LRQA是歐盟的指定機(jī)構(gòu)(Notified Body)，可以根據(jù)指令附錄II、附錄V和附錄VI中規(guī)定的質(zhì)量保證模式，提供醫(yī)療器械指令的質(zhì)量體系符合性認(rèn)證。

　　認(rèn)證

　　LRQA可以根據(jù)指令要求，執(zhí)行產(chǎn)品符合性審核(合格評(píng)定)，如：

• 　　審核-審核企業(yè)的質(zhì)量體系
• 　　設(shè)計(jì)文件評(píng)定-檢查第III類器械的設(shè)計(jì)文件
• 　　核實(shí)-核實(shí)客戶的技術(shù)文件滿足指令要求，同時(shí)確定該文件在體系內(nèi)得以實(shí)施
• 　　持續(xù)監(jiān)督-對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行例行監(jiān)督