在他國做生意會遇到很多挑戰——如何確保產品符合當地法律可能是最具挑戰性的困難之一。TÜV德國萊茵能夠在日本藥事法(PAL)方面向您提供幫助。

　　PAL的目的是協調要求，通過采納全球醫療器械協調工作組(GHTF)的指導文件，來減少沖突。這包括基于ISO 13485:2003規范的質量管理體系(QMS)要求。

　　TÜV德國萊茵已經向日本厚生勞動省注冊成為第三方認證機構。因此我們可以根據修改的PAL第23-2條款，為您進行“控制醫療設備”認證。我們也可根據修改的PAL要求，進行ISO 13485認證。

　　優勢

　　通過我們的服務，可以支持您獲得

• 　　符合不同的安全措施和營銷后安全措施，例如藥品臨床試驗質量管理規范(GCP)，質量管理規范(GQP)，和良好警戒規范(GVP)
• 　　符合ISO 13485:2003
• 　　全球市場準入
• 　　符合設定的標準和法規
• 　　通過中立性的審核標識，樹立競爭優勢
• 　　通過所記錄的安全標準降低您的公司責任
• 　　獲得一家業務遍布全球的知名公司提供的快速審核服務以及多年的經驗
• 　　一站式服務
• 　　符合當地政府規定和法律要求