醫(yī)療器械常用的“包裝運輸驗證標準”有哪些，我的產品應該用哪一個標準比較合適？這些都是很多小伙伴不確定的，那么小付就把常用的醫(yī)療器械包裝運輸驗證標準和大伙講講，以下都可以使用，主要看客戶選擇。

ISTA 2A :適用于質量不超過1501b(68kg)的單包裝,不適用帶滑片或托盤的質量大于100Ib(45kg)的單包裝。ISTA 2A測試程序包括環(huán)境平、大氣調節(jié)、抗壓、振動(固定位移振動或隨機振動)、沖擊(自由跌落或斜面沖擊)。

ISTA 3A:適用于以包裹形式運輸?shù)馁|量不大于150lb ( 70kg )的單個包裝件,該測試程序中將包裝件分為四種類型,標準型、小型、扁平型和長條型。該測試程序包括溫濕度預處理(包裝件與實驗室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理(模擬運輸過程中可能經歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊(跌落、橋式沖擊、集中沖擊、旋轉棱跌落、傾翻)、隨機振動(芾頂部載荷和不帶頂部載荷)、低 氣壓振動(主要是針對高海拔運輸?shù)拿荛]包裝、液體、粉末等產品)、泄漏測試(僅液體)。

ISTA3B :適用于通過LTL (零擔運輸)運輸?shù)陌b件,該測試程序包括溫濕度預處理(包裝件與實驗室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理(模擬運輸過程中可能經歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊 (跌落、橋式沖擊、集中沖擊、旋轉棱跌落、傾翻、 斜面沖擊)、隨機振動 (芾頂部載荷和不帶頂部載荷)、模擬叉 車操作。

ISTA3E :適用于由一個產品、多個產品或包裝件放置在滑片或托盤上,固定在一起或是作為- 個單元運輸?shù)陌b或通過FTL運輸?shù)陌b件,該程序是對相同產品的集臺包裝的綜合模擬測試。該測試程序包括溫濕度預處理(包裝件與實驗室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理 (模擬運輸過程中可能經歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊(斜面沖擊、旋轉棱跌落)、抗壓、 隨機振動(振動時間min=運輸距離Km-8 ,推薦*長時間240min)。

ASTMD4169：適合國內外注冊，標準中有分DC1-DC18，每個系列的內容都根據產品的尺寸重量來決定 ，一般用DC13的較多，當然如果考慮DC4；

YY/T0681.15：此標準僅針對于無菌的包裝運輸驗證且只能在國內注冊。

GB/T4857：此標準是一個大綱合集，分30kg以下、30kg-100kg、100kg以上的包裝件，一般北京局老師喜歡用這個標準，GB/T4857標準和yy/t0681.15一樣只能國內注冊。

其實醫(yī)療器械包裝運輸驗證小付更推薦使用astmd4169標準，無論在注冊fda還是nmpa等都可以使用。