醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊嗎?      

           歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標志, 印刷標簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入歐盟海關(guān)時出問題.

許多非歐盟國家(包括中國)的制造商至今仍不知道：

      所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼!         在英國，必須在主管機構(gòu)- 英國藥物和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。

為什么MDD I類的反而要歐盟代表拿去注冊，而MDD II, III類的就不要呢？ 

   原因主要有二:

(1) II, III類的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機構(gòu)認證. 而I類為自我申明, 因此政府機構(gòu)要注冊審核.

(2) II, III類的產(chǎn)品標簽上已經(jīng)有公告機構(gòu)代碼, 違規(guī)或出事故時政府機構(gòu)可以直接找到公告機構(gòu)調(diào)查/問責(zé), 并聯(lián)系制造商。I類產(chǎn)品只有通過注冊后,制造商信息才能進入歐盟數(shù)據(jù)庫, 違規(guī)或出事故時政府機構(gòu)才可以及時聯(lián)系到制造商。

什么時候必須注冊/通告主管機關(guān)?

對于一般醫(yī)療器械：

        對于(普通)醫(yī)療器械MDD:  所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

        定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。

        備注： 中國的一類(Class     I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商出口加貼CE標志的MDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。 

        對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:     所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

        備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經(jīng)注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。