檢測認證人脈交流通訊錄
EN14683口罩CE認證
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認證機構類別：認證機構
認證服務類別：產品認證 醫用口罩CE認證EN14683標準
EN14683標準規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。下面我們就來看看醫用口罩CE認證EN14683標準辦理。
醫用口罩的分類
醫用口罩EN14683標準把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。
測試標準要求包括：細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫用口罩詳細情況如下：
類型I：細菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；
類型II：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；
類型IIR：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。
EN 14683檢測項目和測試要求：
1、材料和結構要求
醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。
2、設計要求
醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。
3、性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。
醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程：
歐代注冊流程：
一、委托方-填寫基本申請表
二、受托方-提供歐代的報價
三、雙方-簽訂好歐盟授權代表合同（報價合同）。
四、委托方-按合同支付款項并提供測試報告、申請表、DOC聲明、歐代協議、CE技術文檔。
五、乙方-回簽歐代協議給委托方
六、乙方-待注冊成功，回傳注冊文件。
序號
內容
世通檢測
普通歐代
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公司簡介
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2.上海世通檢測成立于2010年，是具有豐富經驗的第三方檢驗、鑒定、測試及認證機構。我們在工業品檢測、消費品檢測、貿易保障等領域，提供有害物質、安規、EMC、材料分析、紡織品、鞋類、皮革、玩具等多項檢測服務。
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Nandin.Song/ 宋娣
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