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穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質量標準的制訂,提供支持性信息和科學依據。穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等幾類。