類別
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定義
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產(chǎn)品列舉
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藥包材相容性研究
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是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用,并導致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,或者產(chǎn)生安全性風險的過程,包括包裝材料對藥品的影響,及藥品對包裝材料的影響。
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西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封、塑料瓶、口服瓶、
滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等
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生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究
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主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象,進而影響藥物質(zhì)量和安全而進行的系列研究過程。
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硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等
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一次性輸液系統(tǒng)相容性
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主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。
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一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等
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