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I類藥包材 |
藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。軟膏管、氣 |
II類藥包材 |
藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。 |
III類藥包材 |
抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。 |
1、實(shí)驗(yàn)前溝通
收集樣品包裝材料、藥品處方、制劑類型、生產(chǎn)工藝等信息,為藥廠客戶量身制定藥包材相容性實(shí)驗(yàn)方案。
2、測(cè)試方法開發(fā)與驗(yàn)證
根據(jù)2015年中國(guó)藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試方法開發(fā)與驗(yàn)證。
3、模擬、提取實(shí)驗(yàn)
模擬藥品在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行提取實(shí)驗(yàn),考察包材相容性指標(biāo)。
4、遷移、吸附實(shí)驗(yàn)
根據(jù)CFDA要求,對(duì)樣品進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),并嚴(yán)格記錄和保存實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。
5、安全性評(píng)估報(bào)告
依據(jù)美國(guó)藥典委員會(huì) 35-UF30、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)數(shù)據(jù)庫(kù)、歐洲藥品局(EMA)推薦的遺傳毒性致癌物、《日本醫(yī)藥添加物事典》和CFDA等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥包材相容性數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)估。
劑 型 |
相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 |
原料藥 |
性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分。 |
片 劑 |
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。 |
膠囊劑 |
外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。 |
注射劑 |
外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。 |
栓劑 |
性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
軟膏劑 |
性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
眼膏劑 |
性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
滴眼劑 |
應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓 |
丸劑 |
性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì),溶散時(shí)限、水分。 |
口服溶液劑、糖漿劑 |
性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
口服乳劑 |
性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì) |
散劑 |
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。 |
吸入氣(粉)霧劑 |
容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
顆粒劑 |
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量。 |
透皮貼劑 |
性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量。 |
搽劑、洗劑 |
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色 |