COS認證是什么

　　COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，即其他國家原料藥要出口到歐盟需向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）申請CoS證書，并提交產品的CoS認證文件（CoS Dossier）。
　　申請CoS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發CoS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的CoS證書復印件即可非常容易地獲得批準。
　　歐洲藥典適應性認證證書（CEP）不僅被所有歐盟成員國所承認，而且被很多承認歐洲藥典地位的國家所認可，如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP證書能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。
　　

審評程序

　　1.按要求編寫合格的申請文件，并按指定方式寄送樣品；
　　2.將申請文件和申請表遞交審查機構（EDQM），并繳納審查費；
　　3.認證秘書處收到申請文件后，在一定期限內將安排專家委員會評審；
　　4.如果EDQM認為必要時，將會通知廠家接受GMP現場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費；
　　5.認證秘書處按照綜合的評審結果給出是否可以頒發CEP證書的結論，或提出修改建議，向廠家發出相應的通知。按照歐洲藥品質量管理局（EDQM）的要求，歐洲藥典適應性證書（COS）的申請文件也須用CTD格式編寫的，且在評審上要比EDMF文件更為嚴格。