REACH法規簡介

         "Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals；化學品注冊、評估、許可和限制"。這是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，已于2007年6月1日正式實施。

REACH法規實施的目的

        保護人類健康和環境，保持和提高歐盟化學工業的競爭力；增加化學品信息的透明度；減少脊椎動物試驗；與歐盟在WTO框架下的國際義務保持一致；從實質意義上講，REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循統一原則生產新的化學品及其產品。

REACH法規的主要內容

- 注冊(Registration): 年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要注冊，年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告；

- 評估(Evaluation): 包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是確認化學物質危害人體健康與環境的風險性；

- 許可(Authorization): 對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR(致癌性、誘變性和生物毒性物質)、PBT(持久性、生物富積和毒性化學物質)、vPvB(高持久性、高度生物富積化學物質)等；

- 限制(Restriction): 如果認為某種物質或其配置品、制品的制造、投放市場或適用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口；

REACH法規實施的背景

         REACH的實施目的是對化學物質了解的更多，更有利于保護人類的健康和環境，避免化學物質對于空氣、土壤和建筑的污染，避免傷害生物的多樣性。目前，在歐盟市場上，有超過4300 種新物質和超過10 萬種現有物質；解釋一下：新物質是指1981 年以后進入市場的物質；現有物質是指1981 年以前的物質。
        而現在的情況是：由于1981 年以后，關于化學安全認識性及現代社會職能的增強，絕大部分新物質都已經通過實驗等手段，取得毒理學和藥理學等方面的數據，使得這些新物質的特性(包括具體毒害性)被人們所熟知，所以，雖然這些物質有一定的危害特征，或有刺激性，或有毒和腐蝕性，或可能致癌、致基因突變或導致生殖健康等隱患，但人們畢竟已經可以比較安全的控制和使用這些物質到各個領域和產品中。
        這歸功于大量的毒理實驗和臨床實驗等以及人們環保安全等方面意識的覺醒。所以這好比我們平時吃感冒藥，我們明白藥物可以治療感冒，但具有一定的致癌致畸或其它副作用風險(比如：惡心、嗜睡、出現紅疹等)，所以我們會看說明書，正確地去服用。而該產品的制造商有義務將這些信息全部告知消費者，并詳細注明在說明書上。如果消費者服用(使用)后，出現其它說明書上未提及的癥狀，我們可以向該藥物銷售商或制造商投訴索賠，但如果消費者沒有正確服用(使用)，則消費者需要自行負責。用這個邏輯可以形象地說明REACH體系中的各角色的定位，只不過藥片變成了消費品和化學品，消費者則更廣泛定位于人類、生物和環境。
        麻煩的問題是對于1981 年的現有物質，種類多達10 萬多種，而且很少具備上述的數據，所以人們根本不清楚這些現有物質的毒害性。REACH 的實施，就是要用更快的速度得到更多的化學物質數據，滿足聯合國GHS 的要求，用更少的時間得到這些物質的評估數據，掌握這些物質的特性，用10 年左右的時間把人類100 多年也沒有做到做好的事情抓緊完成。
        SVHC清單就是對這些需要被評估物質的羅列，但因為物質太多(就現有物質而言，被質疑有毒害性而需要被評估的物質可能多達上千種)，而且各物質羅列出來后需要開展的注冊和評估工作，實際工作量很大，而且很多評估實驗的周期也很長，所以不可能一下子羅列完所有物質，工作得逐步開展。當然，可以猜想，最先最新被羅列出來的物質就算不是毒害性最大的物質，也至少應該屬于與我們接觸最為頻繁，被人們實用的頻次最高的熱門物質。所以從首份的SVHC 清單中，我們看到了3 種鄰苯二甲酸鹽(Phthalate)物質，1種多環芳烴PAHs物質，還有已經被加入到更新的ROHS 指令中的"六溴環十二烷"，等等。
        這些SVHC物質被完成評估后，將面對不同的命運，有些可能要被禁用，有些可能要被限制性使用，有些則有可能被認為毒害性不大而放寬含量要求。總之，評估完成后，歐盟的多項針對不同類型產品的化學指令要逐步被更新，比如已經在更新的ROHS 指令，還有關于兒童用品中的鄰苯二甲酸鹽限制指令等等都有可能被更新，各種物質的含量限值也可能會調整，使得這些限值的規定更有說服力

SVHC物質的公布

        歐盟化學品管理局(ECHA)于2008年10月28日正式公布的包含15 項物質的高關注度物質(SVHC)首份 候選清單。隨著REACH法規執行的深入，SVHC 清單被不斷的擴充，截止2012年3月已多達73種，并且更新速度將逐漸加快(最終經過幾年的更新，SVHC清單中涵蓋的物質種類可能多達上千種)。

1. SVHC物質清單中都包含哪些化學物質

- Persistent, Bio accumulative & Toxic (PBT)
持久性、生物累積性和毒性物質；
- Very Persistent & Very Bio accumulative (vPvB)
強持久性、高度生物累積性物質；
- Substance which has been classified as Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction (CMR)
致癌的、致有機體誘變或生殖毒性的物質；
- Endocrine disruptors & substances that give rise to equivalent concerns
導致內分泌混亂和引發相同問題的物質；

2. SVHC 物質候選清單作用

物質：如果物質被歸入候選清單之中，則歐盟范圍內該物質的供應商必須客戶提供安全數據表(MSDS)。
配制品(調制品)：如果根據1999/45/EC 指令，配制品本身不被分類為危險，但配制品中至少含有一種候選清單中的物質，且單個物質的質量百分濃度在非氣體配制品中不低于0.1%，在氣體配制品中不低于0.2%，則歐盟范圍內該配制品的供應商在收到配制品的接收者的請求時，須向其提供一份安全數據表(MSDS)。
物品(成品)：如果含有候選清單中的物質，且質量百分濃度大于0.1%，則歐盟范圍內此類物品的供應商必須向顧客提供其可獲取的充足信息；或者應消費者要求，在收到要求的45 天內向其提供可獲取的充足信息。此外，供應商還必須對此類物品向ECHA 進行通報。

3. REACH 體系中關于SVHC 物質信息的傳遞

        REACH 要求各級供應商所供應的物品，包括消費品、零部件和包裝等，若含有候選清單中所列的SVHC，且濃度超過0.1%(即1000ppm)，則供應商應向該物品的接收方(如歐盟境內經銷商、零售商或專業用戶等)提供充足信息，確保物品的安全使用。所提供的信息至少應包括高關注物質的名稱及含量濃度。如消費者有所要求，供應商也應于收到請求后的45 日之內，免費將物品中濃度超過0.1%的SVHC 物質的信息通告消費者，并附上詳細的用途和風險說明。

4. 正確認識產品中SVHC 物質含量濃度

        SVHC 在物品中的含量是指單件的整體產品而言的，舉例來說，如果入口的是夾克紐扣(單件整體產品)，其含有上述物質且濃度達到0.5%，則需要通告接收方(入口商需要做通報)；而如紐扣作為夾克的一部分入口的，結合到整個的入口物品(比如夾克外衣)來看，其所含的上述物質的濃度就很可能會低于0.1%（質量百分比），在這種情況下，則不需要通報了，但對于入口商而言，它們仍需要知道這類物質到底是否含有。
        值得提醒的是，傳遞SVHC 信息的責任同時也適用于包裝材料，而且包裝材料將始終作為獨立物品考慮。比如入口的紐扣或夾克使用的是塑料包裝材料，則包裝材料中所含SVHC 相關內容應被單獨予以評估。擁有不同功能的包裝也應予以分開考慮(例如一件物品的內包裝為塑料，外包裝為紙箱，這種情況塑料和紙盒應被認為是兩種不同物品)。
        注：該義務不存在任何噸位觸發值(即小于1 噸/年的情況下，該義務仍然生效)。

環境保護 - SVHC物質的控制 - 我們的責任

        歐盟不斷更新SVHC 清單旨在為即將開展的化學品注冊評估做準備并控制含有SVHC 的物品在安全可控的環境下被流通和使用，歐盟化學品管理局(ECHA)鼓勵制造業中的各級供應商檢查自己可能承擔的義務，并努力去了解和掌握產品中加入的化學品成份即它們的實際作用和害處，因為這些化學品將有可能會受到REACH要求的限制，所以包括物質、配制品、尤其是物品的"供應鏈的信息傳遞"，是接下來的重要工作。
 

認證工程師：譚愛民/Jenny

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