為了保證醫療制品、藥品質量的安全性，俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理醫療器械注冊證才可以銷售及使用。
俄羅斯醫療器械注冊證登記程序開始時需要提供的申請文件如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產品說明書（必須俄文）

13、產品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝

世貿凱認證咨詢專門從事海關聯盟CU認證，GOST認證，EAC認證等，在俄羅斯等海關聯盟成員國設有多家分支機構，關于俄羅斯醫療器械注冊證的相關問題，歡迎來電咨詢！

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