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醫(yī)療設(shè)備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
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醫(yī)療設(shè)備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求 ● 2011年7月1日，RoHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。 ● 相對原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。 ● 考慮到RoHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對RoHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。 RoHS 2.0主要內(nèi)容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義： — 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入RoHS管控范圍； — 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備； — 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設(shè)備RoHS符合性納入CE標(biāo)識要求。 RoHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。為使新納入RoHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期，見下表：條款產(chǎn)品范圍管控過渡期備注第二章第二款之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產(chǎn)品 2019年7月22日起需要符合指令要求不得與第四章第三款和第四款相抵觸第四章第三款醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備 2014年7月22日起需要符合指令要求體外診斷醫(yī)療設(shè)備 2016年7月22日起需要符合指令要求工業(yè)監(jiān)控設(shè)備 2017年7月22日起需要符合指令要求第4章第四款供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的無需符合RoHS 2.0 醫(yī)療設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求監(jiān)控設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的無需符合RoHS 2.0 第四章第五款從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進行，必須告知消費者而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和安全性方面的特殊要求，RoHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項特定豁免條款：利用或檢測電離輻射的設(shè)備： 1. 電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞； 1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞； 2. X射線管中的鉛軸承： 3. 電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細管板中的鉛 4. X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。 5. 電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6. X射線檢測中的鉛 7. 硬脂酸鉛X射線衍射晶體 8. 便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源其他 9. 氦一鎘激光器中的鎘 10. 原子吸收光譜燈中的鉛和鎘 11. MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛 12. MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘 13. 配重鉛 14. 超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。 15. 用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛 16. 高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關(guān)或繼電器） 17. 便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛 18. 檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛 19. 硅基液晶顯示器中的鉛 20. X射線測量過濾器中的鎘

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田小姐

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