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美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

QSR820的常規知識

QSR820的定義

QSR820又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分。

QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規，是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說的FDA醫療器械QSR820驗廠。

符合性檢查：無論誰（FDA，或第三方機構）對工廠實施檢查，都只是一個（針對相關法規的）符合性檢查，不頒發任何證書，不屬于認證活動。

誰應該遵守QSR820？

所有在美國和波多黎哥境內的，或有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業，必須按QSR820的要求建立質量體系，企業可根據實際情況，滿足QSR中與本企業制造活動相關的條款。

QSR820有哪些不適用

不適用于醫療器械零件生產商，但鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導；

不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。

QSR820驗廠需注意的問題

經驗分享

1、企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大

2、所有檢查費用由FDA承擔

3、FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期

4、通常FDA只來一個人，正常審核3-4天；

5、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；

6、FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；

7、FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；

8、如有不符合項，審核員會現場開出483表；

9、審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；

10、重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改;

11、在此整改期間：

1）對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留

2）對美國廠商，FDA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮

3）對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批

12.如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”

工作服務及優勢

工作服務

差距分析	按Subpart A～O共15部分實施評審現行組織機構、資源配置、質量體系文件、體系運行狀況運行的符合性、充分性、有效性	工作小組	管理者代表、小組成員構成職責、分工
結構策劃	確定文件結構確定質量手冊結構內容確定程序文件的結構清單確定采用的記錄清單確定作業指導書清單確定上述文件接口	文件整合	質量手冊整合程序文件整合表格整合
運行培訓	QSR Subpart A～O共15部分講解 QSR比ISO13485多出內容講解（DMR、DHR、DHF、MDR、SOP、設計轉移等）文件整合后培訓、培訓考核	輔導及整改	QSR運行、指導、糾正、完善 QSR管理職責、質量審查 QSR人員 QSR設計管理、文檔管理、采購管理 QSR識別、追蹤、生產和加工管理 QSR檢查、測量、測試設備 QSR過程確認 QSR即將生產的、正在生產的、已完成產品的驗收 QSR不合格產品、糾正和預防措施 QSR器械的標簽、包裝 QSR制造、儲存、銷售、安裝、維修 QSR統計技術
記錄檢查	通用要求記錄：設備主記錄、歷史記錄、質量體系記錄、投訴記錄	模擬審核	模擬審核策劃、實施編制不符合項報告表、模擬報告不符合項原因分析采取糾正措施、驗正糾正措施
陪同審核	驗廠注意事項驗廠經驗、技巧	通過驗廠	糾正措施計劃、證據 QSR通過驗收

工作優勢

階段	項目內容	階段	項目內容
初步調研	了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。	詳細診斷	詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
培訓	QSR820的理解和實施，QSR820與ISO13485的區別與聯系；其他與產品和過程相關的標準培訓。	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改
二期整改	操作整改：操作程序的執行與記錄整理。	內審與管審	參與進行內部審核和管理評審。
三期整改	落實內審和管審發現的問題。	模擬審查	模擬FDA驗廠。
四期整改	糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。	陪同驗廠	陪同FDA檢查官進行驗廠。

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