ISO 13485：2015新版標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)變化

• ISO13485：2015標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO19001：2008標(biāo)準(zhǔn)（舊版本）的基礎(chǔ)上建立的，所以新版的ISO19001：2015的標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi) 容尚未應(yīng)用于ISO13485，如：不任命管理者代表，沒有質(zhì)量手冊、程序文件的要求暫時(shí)不適用于醫(yī)療器械企業(yè)，直到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在 ISO19001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立為止，預(yù)計(jì)需要數(shù)年后；
• 新版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“4.1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成文件。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求；
• 新版的ISO13485更重視和監(jiān)管部門的溝通,如增加和修改了“7.2.3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“8.2.1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”；
• 新版的ISO13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，如；“6.4.2條對 無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成文件”；
• 新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成文件……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”等內(nèi)容。