檢測認證人脈交流通訊錄
北京設備驗證 專業第三方驗證機構 服務全國 旦霆科技
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旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技 旦霆， 作為專業的設備驗證機構，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設備驗證、計算機系統驗證等驗證服務，旦霆科技服務全國。
報價請撥021-59882315 趙經理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理 公司官網： www.dantetest.com www.dante.net.cn
設備驗證/設備確認/系統確認 是制藥及相關行業質量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。
一、設備驗證.設備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統驗證）
1.設施/公用系統驗證
HVAC系統與潔凈室 &純化水系統 &注射用水系統 &壓縮空氣系統 &氮氣系統 &純蒸汽系統等
2.生產設備驗證/確認
無菌制劑如：洗灌烘聯動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統/發酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統等等
固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產線等等
3.實驗室設備驗證/確認：
高效液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養箱/滅菌鍋/穩定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等
4.計算機系統驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網
二、驗證交付物
1.針對整廠設備/系統驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產車間+共用系統+實驗室）+SIA系統影響性評估+設備/系統驗證文件
2.生產設備/系統/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關鍵性評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
3.生產設備/系統/實驗室儀器（含上位機操作軟件）驗證：應分為硬件驗證和軟件驗證
三、為何選擇旦霆科技：
1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例+8年以上工作經驗的工程師
釋義：
1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制；
2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強；
3）.與拜耳/默克等一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性；
4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠
2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP相當新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告
釋義：
1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風險評估的驗證服務？不懂CSV，如何給客戶做設備/系統/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統軟件的設備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？
2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔整廠的驗證服務？
3）.制藥行業2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實施，檢測行業依然按照開根號或國標的方法給藥企做驗證，耗時誤人不合規；旦霆科技GMP咨詢團隊及驗證團隊實時跟蹤相當新GMP信息。
4）.針對制藥行業，依然有很多制藥/醫療器械的企業認為第三方檢測提供的5-10頁紙的檢測報告即為驗證報告，站在GMP的角度，檢測報告不符合驗證要求，舉例：檢測公司培養箱的報告一般10-20頁以內，而我公司提供的驗證報告200-800頁以內。
3.旦霆科技目前與眾多制藥企業/醫療器械公司/研發企業達成了長期合作協議，即可保證質量，節約驗證時間，免去100多萬的設備成本以及大量驗證工程師的人力成本
旦霆科技作為權威的設備驗證機構，擁有先進的檢測儀器，嚴謹的檢測方法，每年為國內數百家企業提供設備驗證服務。如需檢測請聯系官方網站www.dantetest.com www.dante.net.cn
旦霆生物科技（上海）有限公司
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- 地址：
- 上海市青浦區華徐公路888號2號樓A3023室
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