【產品名稱】

通用名稱：全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)

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【包裝規格】

包裝規格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

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【預期用途】

本檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中超敏C反應蛋白與常規C反應蛋白的含量。

C反應蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟中 合成，當人體發生非特異性反應到感染與其他急性炎癥反應時，血清、血漿或全血濃度會升高。在導致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態中，常規C反應蛋 白可能會升高超過正常值達到20~500mg/L。同時，美國心臟協會發布了一項關于C反應蛋白對心血管疾病和常規炎癥危險概率評估的報告，該報告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對心血管疾病危險概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規CRP針對炎癥判斷的臨界值。因此，C反應蛋白的檢測可用于輔助 創傷、感染、炎癥和外科手術的評估及常規炎癥和心血管炎癥的檢測。

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【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。

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【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

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【醫療器械生產許可證編號】?

蘇食藥監械生產許20050035號

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【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】

蘇食藥監械（準）字2013第2401155號

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