瀚盟生物技術(shù)（天津）有限公司

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臨床前研究、體內(nèi)藥物動力學(xué)實驗、體外代謝實驗
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對應(yīng)法規(guī)：sop
CNAS認可項目：是

體外實驗是在人為制造的與體內(nèi)環(huán)境相似的條件下完成的，其優(yōu)點是簡單、快速、經(jīng)濟，能用極少量的藥物在短期內(nèi)得到大批實驗數(shù)據(jù)，為藥物的前期篩選提供有力的數(shù)據(jù)。我們的服務(wù)內(nèi)容包括：

理化性質(zhì)分析

·水溶性分析

原理：通過測試不同pH緩沖液體系下藥物的濃度來評價其水溶性。

檢測方法：應(yīng)用紫外可見光光度計或LC/MS/MS測試藥物濃度，評價其穩(wěn)定性。

·LogD

原理：通過測試化合物在辛醇與緩沖液中的比率，來評價其油水分配系數(shù)。

檢測方法：樣品經(jīng)稀釋后，應(yīng)用LC/MS/MS測試藥物濃度，計算LogD。

      ·溶液穩(wěn)定性分析

原理：通過測試不同pH下藥物的變化量來評價其在溶液中的穩(wěn)定性。

檢測方法：應(yīng)用紫外可見光光度計或LC/MS/MS測試藥物濃度，評價其穩(wěn)定性。

   ·血漿/全血穩(wěn)定性分析

   原理：藥物可能會被血漿或全血中的水解酶水解或在血漿與全血的pH環(huán)境下不穩(wěn)定，通過測試不同時間、不同溫度下原型藥物的變化來評價藥物在血漿或全血中的穩(wěn)定性。

檢測方法：選擇合適的樣品處理方法，應(yīng)用LC/MS/MS測試藥物濃度，評價其穩(wěn)定性。

   ·血漿蛋白結(jié)合率

原理：藥物與血漿蛋白結(jié)合，結(jié)合型藥物分子量增大，不能跨膜轉(zhuǎn)運，通過測試膜兩側(cè)藥物濃度，計算血漿蛋白結(jié)合率。

檢測方法：待膜兩側(cè)藥物達到平衡后，選擇合適的樣品處理方法除去蛋白，應(yīng)用LC/MS/MS測試藥物濃度。

滲透性

    ·Caco-2 實驗：

原理：Caco-2細胞模型是一種藥物離體口服特性篩選模型，其來源于人的直腸癌，結(jié)構(gòu)和功能類似于人小腸上皮細胞，并含有與小腸刷狀緣上皮相關(guān)的酶系，可用于評價藥物的滲透與吸收機理。

檢測方法：在細胞培養(yǎng)條件下，生長在多孔的可滲透聚碳酸酯膜上的細胞可融合并分化為腸上皮細胞，形成連續(xù)的單層，加入藥物后，待兩側(cè)體系平衡，取兩側(cè)溶液，應(yīng)用LC/MS/MS測試細胞兩側(cè)濃度。

·平行板人工膜滲透分析模型（PAMPA ）：

原理：利用磷脂卵磷脂膜模擬細胞膜，評價藥物的滲透與吸收特性，篩選藥物的速度更快捷，同時其避開了苛刻的細胞實驗，總體的檢測費用比Caco-2模型大大減少。

檢測方法：按要求制備人工膜，藥物在膜兩側(cè)達到平衡后，應(yīng)用紫外可見分光光度計或LC/MS/MS為檢測手段，測試膜兩側(cè)藥物濃度。

體外藥物代謝

     ·肝微粒體/S9/細胞代謝穩(wěn)定性

   ·CYP亞型代謝穩(wěn)定性

·代謝產(chǎn)物的鑒定

原理：在模擬體內(nèi)的孵育體系環(huán)境下，微粒體、S9或肝細胞中的代謝酶會將化合物代謝，產(chǎn)生一些列代謝產(chǎn)物，通過測試原型藥物的減少或代謝產(chǎn)物的增加來評價藥物體外的代謝穩(wěn)定性，同時對代謝產(chǎn)物進行鑒定。

檢測方法：Waters UPLC-Quattro Premier XE、API 4000 Qtrap 以及LTQ LC-MS/MS為您提供高質(zhì)量的定性、定量分析；。

      藥物動力學(xué)以定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的過程為基礎(chǔ)，通過建立模型，動物體內(nèi)藥動學(xué)實驗，求算相應(yīng)的藥動學(xué)參數(shù)，對藥物在體內(nèi)過程進行預(yù)測。

主要服務(wù)包括：

·小分子藥物和生物制品的測試

·不同種屬藥動（PK）實驗（小鼠，大鼠，兔子，狗和猴等）

·不同途徑的給藥方式（如：靜脈，灌胃，皮下，腹腔等）

·交叉實驗或非交叉實驗

·組織分布

·代謝產(chǎn)物的鑒定

·生物分析方法建立、制劑方法開發(fā)及生物分析

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梁莉媛

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