白俄俄羅斯醫療器械注冊認證

對于白俄羅斯境外生產的醫療產品和醫療設備的國家注冊（重新注冊）的文件和（或）信息

1.制造商的信箋，以電子形式提供詳細信息。

2.準備申請產品檔案（在制造商的信箋上，如果有的話）的初步審查申請;

3.我們準備醫療器械國家注冊申請（在制造商的信箋上，如果有的話）;

4.更換發給白俄羅斯共和國公司的有缺陷產品的保證書（原件在制造商的信箋抬頭）。發送編譯示例;

5.我們白俄羅斯授權代表委托書-有權代表白俄羅斯共和國登記機關的制造商（申請人）的利益的授權委托書。發送編譯示例;

注意：如果采用我們的授權代表需要空白委托書，可以直接從制造商發給我們的代表（俄語或雙語版本）。在這種情況下，發送空白原件（2-3份，信頭，蓋章和簽字）就足夠了。如果委托書簽發給貴公司與權力等代表團的權利，在這種情況下，你必須提供委托書經大使館公證的復印件（至少2份），大使館公證從貴公司對我們的業務代表（加上副本2份。）。

5 *證明在制造商所在國家/地區簽發的申報醫療產品質量的文件（以規定方式認證的文件的原件或復印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領事證明+翻譯）），包括：

 -  CE證書（如果有）;

 -  ISO 9001（如果有）;

 -  ISO 13485（強制性）;

 - 生產現場的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強制性）;

 - 自由銷售證書（醫療產品出口證書）（必需）;

 - 制造商的符合性聲明（必需）。

允許以下列形式提交符合性聲明：

 - 使用制作人的語言原文，未經翻譯且未經指定機構認證;

 - 雙語版本（制造商的語言+俄語），未經指定機構認證;

 - 僅限俄語，未經通知機關認證。

 6.技術護照，每個注冊產品的標記的描述（樣本或布局），醫療產品的使用說明（醫療設備），醫療產品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關的信息，由制造商認證以規定的方式申報的醫療產品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;

7.產品（翻譯）。

*  - 質量管理體系的合格證書（CE，ISO 9001,13485），產品合格證書，自由銷售證書，制造商符合性聲明，在其他國家/地區簽發的注冊證書（如果有）;

   可提供有關產品質量的其他信息，以便對處方臨床試驗的可行性（不適當性）做出決定：

確認在生產國進行臨床試驗的文件，臨床評估的結果（進行研究的地點和人員，患者數量，根據醫療設備手冊中指定的所有適應癥（醫療器械使用指南）或其他確認臨床的文件聲稱的醫療器械和醫療設備的有效性;

消費者對醫療器械和醫療設備的反饋;

反映國內外市場醫療器械和醫療設備銷售量信息的文件（可選）;

文件（或其副本，以規定方式認證），反映使用醫療器械和醫療設備時的不良反應信息。

所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規定的方式進行認證。

法規：

 -  2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會決議

№1269“批準藥品和藥品的國家注冊（再注冊）條例和醫療產品和醫療器械國家注冊（再注冊）條例”和“醫療器械和醫療產品國家注冊登記”

 - 白俄羅斯共和國部長理事會決議批準的衛生部及其下屬國家組織對法人實體和個體企業家的行政程序清單

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