激光技術(shù)在現(xiàn)代社會的應(yīng)用很多，尤其在醫(yī)療、通信、材料加工等領(lǐng)域，激光技術(shù)發(fā)揮了巨大的作用。為了確保激光類產(chǎn)品的安全，凡是出口美國的激光類產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證。下面帶您詳細(xì)了解一下激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要滿足的條件。 

涉及產(chǎn)品：

條碼掃描儀

演示投影儀

瞄準(zhǔn)激光器

測距儀

激光打印機(jī)

FDA標(biāo)準(zhǔn)和測試及標(biāo)簽要求：
FDA 的 CDRH 要求投放到美國市場的激光產(chǎn)品符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11 中規(guī)定的技術(shù)和標(biāo)簽要求。

CDRH 認(rèn)可 IEC（國際電工委員會）發(fā)布的以下兩項標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 60825-1 – 激光產(chǎn)品安全

IEC 60601-2-22 – 醫(yī)療電氣設(shè)備

標(biāo)簽要求

根據(jù)CFR 21 Part 1010.2，激光產(chǎn)品的進(jìn)口商和制造商應(yīng)在產(chǎn)品上貼上標(biāo)簽或標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)聲明產(chǎn)品符合美國的適用標(biāo)準(zhǔn)和法律要求。所有信息都應(yīng)以清晰易讀的英語書寫。

這里有一些標(biāo)簽的例子，這被認(rèn)為是產(chǎn)品的證書：

“Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.”

“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

CFR 21 Part 1040.10 部分還解釋了激光產(chǎn)品的一般標(biāo)簽要求。適用時，取決于危險等級。產(chǎn)品上應(yīng)顯示以下內(nèi)容：

警告標(biāo)識

具體警告聲明

最大輸出

脈沖持續(xù)時間（如果脈沖）

激光介質(zhì)或發(fā)射波長

識別標(biāo)簽

識別標(biāo)簽必須包含以下信息：

制造商的名稱和地址

制造地

制造月份和年份（完整書寫）

激光產(chǎn)品和儀器制造商或行業(yè)所需的報告：

1.關(guān)于激光器和含有激光器的產(chǎn)品的產(chǎn)品報告編寫指南

2.激光束顯示輻射安全測試年度報告編寫指南

3..FDA eSubmitter