服務介紹：

醫(yī)療設備的性能水平是醫(yī)院提供高水平醫(yī)療服務的基礎，電磁兼容試驗/安規(guī)安全實驗是眾多醫(yī)療設備獲得相關(guān)部門認證許可必不可少的重要指標。

產(chǎn)品范圍：

一類醫(yī)療器械(通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。)

二類醫(yī)療器械(對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械)

a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等

b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等

c、無創(chuàng)監(jiān)護儀器：病人監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀等；醫(yī)療器械血類

三類醫(yī)療器械(最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。)

a、用于芯臟的急救、治療裝置：如芯臟調(diào)博器，芯臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護等

c、高頻手術(shù)和電凝設備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等

測試周期：

7個工作日左右,授權(quán)資質(zhì)：CNAS中國合格評定委員會資質(zhì)/CMA計量認證資質(zhì)

測試項目：

報告樣本：

醫(yī)療器械設備產(chǎn)品分為三大類：
1.診斷設備類；
2.治療設備類；
3.輔助設備類。
醫(yī)療器械測試，醫(yī)療注冊常用標準：
醫(yī)療器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī): GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標準：

醫(yī)療器械設備EMC測試項目：

空間輻射Radiated  

傳導騷擾Conduction

諧波電流Harmonic    

電壓閃爍Filcker  

靜電ESD 

電源快速脈沖群EFT  

電源浪涌Surge                              

工頻磁場/磁場抗擾M/S              

交流電壓跌落Voltage DIPS 

輻射抗干擾RS       

電源傳導抗擾度CS    

醫(yī)療器械設備安規(guī)測試項目：

危險電壓測試

防觸電測試  

標簽耐久性測試   

插頭放電測試

保護接地測試

抗電強度測試

球壓測試

工作電壓測試

電源線拉力測試

穩(wěn)定性測試

溫升測試

異常工作測試

扭力測試

沖擊測試

跌落測試

震動測試

華檢EMC技術(shù)服務流程：
1.項目評估，了解產(chǎn)品目前在EMC測試時遇到的問題點，根據(jù)項目評估制定報價單。對產(chǎn)品性能、工作原理等熟悉，評估項目的難易度，制定保密協(xié)議；
2.簽訂合同，開案；
3.摸底定位：
定位出產(chǎn)品干擾源，尋找問題點；
定位出產(chǎn)品干擾路徑；
進行針對性技術(shù)支持；
4.最終驗證：
對改板后新樣機進行測試；
對改板后新樣機進行成本控制；
輸出最終驗證測試報告；
5.服務優(yōu)勢：
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備
相對穩(wěn)定的檢測團隊
經(jīng)驗豐富的醫(yī)療設備檢測認證工程師
保持與機構(gòu)和咨詢公司良好的溝通
華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設備，設備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標準，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY0505-2012，GB/T18268.26（國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測標準）。GB9706.1（國內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標準）的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械（醫(yī)用電子設備）提供全套全項的檢測服務，華檢檢測實驗室擁有以上標準的CNA 、CNAS 資質(zhì)，出具的報告國家認可全球互認，可用于醫(yī)療設備CFDA注冊或醫(yī)療設備備案，更權(quán)威更可靠。