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GB/T 14710醫用電器振動試驗與碰撞試驗方法
國標GB/T 14710適用于醫療器械的環境可靠性試驗。 包含氣候環境條件下的測試和機械環境條件下測試。測試前區分樣品組別選擇相應測試條件。 根據標準要求,醫療設備按照使用條件分為三個基本組別,每個組別的氣候環境測試條件和機械環境測試條件不同。機械環境分組按運輸、流通條件分組,具體詳情如下:
操作時細心,運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、未知甚少移動的設備;
在使用中允許收到一般的振動與沖擊的設備,一般指移動方便的設備;
在頻繁的運輸、裝卸、搬運中允許受到振動與沖擊的設備。
(世通檢測 021-33637866)可靠性測試工程師建議, 醫療器械產品振動測試和碰撞測試要根據檢驗產品類別來確定振動測試條件。標準GB/T 14710振動試驗除了檢驗產品在包裝運輸過程中隨機振動對產品造成的損壞,還用來檢測零件、結構、安裝、使用過程中與相關事物之間共振關系,改良引起共振放大(Resonance Amplification)因素。 碰撞試驗可以幫助發現電子電工產品組件間接觸不良、電路斷續不穩和各個組件標準值偏倚等情況,提早檢查出不良構件,提升產品整體市場競爭力。鑫宇環檢測可靠性檢測事業部的振動試驗與碰撞試驗服務將助力廣大企業的發展!
二、ASTM D4169 DC13 解讀
ASTM D4169-16 DC 13
Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陸空聯運單個包裝 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA認可為共識標準。
測試項目:
(A) Manual Handling 人工搬運
(C) Vehicle Stacking 壓力測試
(F) Loose-Load Vibration 定頻振動測試
(I) Low-Pressure / High Altitude 低氣壓測試
(E) Random Vibration (Truck & Air) 隨機振動測試
(A) Manual Testing 人工搬運
(5、6兩項之間還有一項Schedule (J) Concentrated impact)
ASTM D4169 測試標準分三個測試等級:
1:LEVEL I 水平I:加強型測試水平 (非常長路程或預期運輸環境狀況較差)
2:LEVEL II 水平II:通用型測試水平 (長距離運輸,運輸環節狀況都正常)
3:LEVEL I 水平III:輕量型測試水平 (短距離 ,預期沒有特殊危害)
測試樣品狀態和方向
測試前樣品及外包裝應該經過檢查,樣品外觀應完好,外包裝料架/料箱應及內部襯墊或定位應是完整的樣品,為了確保測試結果的有效性,測試過程不宜使用模擬物替代實際產品。運輸驗證前應先測試產品功能及性能。
包裝件面、棱、角標注按實際運輸過程中擺放方向,按圖示方式標注:
溫濕度處理
將測試樣品在溫度38±2℃,相對濕度85%RH±5%RH的環境條件
下,進行預處理,處理72h后進行接下來的測試。
注:環境模擬的溫度、濕度 條件 根據產品的倉儲環境要求來進行設計, 具有
驗證說服力。
輪跌落測試(ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A)
跌落部位及次數::試樣頂面、底面相鄰的兩條棱、底面相對的兩個角、底面各進行一次跌落,總共6次。
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