2017年2月，（EU） 2017/745（MDR）提案發布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟正式對外宣MDR法規內容。MDR新法規將取代現行的有源醫療器械指令 90/385/EEC（AIMDD）(1990)以及醫療器械93/42/EEC（MDD）(1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受全球新冠影響將推遲實施時間至2021年5月26日。在此期間，仍然可以進行以下MDD證書的相關活動，例如產品變更及一年期內MDD新戶的申請；現有MDD客戶證書更新的申請(包括提前更新的申請)；現有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施延期，但是有例外情況如

 MDD產品的投放截止日期仍為2024年5月26日
 MDD產品供應截止日期仍為2025年5月26日