美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

一、FDA認(rèn)證流程

1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；

2.測試，出具報(bào)告；(EN62471+FCC認(rèn)證)

3.遞交至 FDA審核；

4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。

2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備

（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；

（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。

（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；

（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

二、化妝品FDA注冊流程：

（1）客戶提供產(chǎn)品資料；

（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行；

（3）業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期；

（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；

（5）完成注冊。

三、 食品FDA注冊辦理流程如下：

（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品；

（2）報(bào)價(jià)---向申請方報(bào)價(jià)；

（3）申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊；

（5）收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。

四、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：

申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

1.產(chǎn)品說明書

2.激光測試報(bào)告

3.激光路徑圖

4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程

5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

6.樣品1-2件

7.激光通路圖

8.標(biāo)簽電子檔

9.品保方面的檢測流程圖；生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。

10.整機(jī)測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。