信息收集評估

根據(jù)包裝材料、制劑、生產(chǎn)工藝等要素為客戶

量身定制包材相容性研究方案。

模擬、提取試驗

模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、

運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行

設(shè)計并實施。

方法開發(fā)與驗證

根據(jù)EP、USP和中國藥典等指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

遷移試驗

(穩(wěn)定性留樣考察）

加速、長期穩(wěn)定性樣品測試，根據(jù)CFDA藥品

研發(fā)實驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。

安全性評估

依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局（EMA）、致癌性數(shù)據(jù)庫（CPDB）、美國毒物和疾病管理中心（ATSDR）數(shù)據(jù)庫、美國環(huán)境

保護(hù)署（EPA）數(shù)據(jù)庫等標(biāo)準(zhǔn)對遷移物/浸出物進(jìn)行安全性評估。