辦理食品類化妝品類醫(yī)療類激光類美國亞馬遜FDA注冊檢測認證辦理廣東深圳

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一、什么是FDA認證呢？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

二、FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊和FDA檢測

1、 FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的(如食品，藥品，醫(yī)療器械激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;注冊是為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

2、 FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

美國FDA認證是與食品接觸材料檢測：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機涂層、木頭、竹制品等化學參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對產(chǎn)品成分和安全性進行分析。通過測試，將產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場過程評估的資料結合分析，得出準確結論;從而得出您的產(chǎn)品是否符合歐洲或者美國等世界各國食品級材料的要求。主要權威測試項目有：歐洲食品等級;美國FDA;德國LFGB;法國DGCCRF等，對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。

三、FCC認證步驟和流程

1、FDA認證流程

(1)提交申請表，樣品及相關資料；

(2)測試，出具報告；

(3)遞交至 FDA審核；

(4)審核通過發(fā)號，發(fā)證。

FDA認證資料準備

(1)產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

(2)產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；

(3)產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

(4)零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。

(5)電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

(6)結構圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或爆炸圖、配料表等；

(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

2、化妝品FDA注冊流程：

(1)客戶提供產(chǎn)品資料；

(2)業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估；

(3)業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；

(4)客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；

(5)中美合作共同完成注冊；

(6)完成注冊。

3、食品FDA注冊辦理流程如下：

(1)咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品；

(2)報價---向申請方報價；

(3)申請方確認報價后填寫測試申請表；

(4)工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進行注冊；

(5)收到FDA確認函+證書（代理方）。

4、激光產(chǎn)品FDA認證流程：

申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

(1)產(chǎn)品說明書

(2)激光測試報告

(3)激光路徑圖

(4)生產(chǎn)工廠品質品質流程

(5)整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

(6)樣品1-2件

(7)激光通路圖

(8)標簽電子檔

(9)品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。

(10)整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

5、醫(yī)療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份

(2)器械構造圖及其文字說明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性論證或試驗材料

(5)制造工藝簡介

(6)臨床試驗總結

(7)產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

四、FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五、為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取 。

   “自動扣留’,措施可基于以下原因:

• 至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

• 如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

(1)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

六、辦理美國FCC認證周期需要多久？

1.食品接觸材料的FDA檢測(7個工作日)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(7~14個工作日)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(3個月)

4.化妝品和日用品FDA檢測報告(35~45個工作日)

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(7~14個工作日)

七、FDA認證目前做的專業(yè)的公司

 我司是目前FDA認證實驗室，具有美國代理人和分公司，能快速進行任何產(chǎn)品FDA注冊，并且在國內建立了大型的FDA檢測實驗室，對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產(chǎn)品因為FDA認證問題而被卡在海關，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國業(yè)務，不妨先咨詢華測通專業(yè)FDA認證工程師，先幫您掃清障礙。

什么是FDA?

什么情況下要用到FDA檢測認證？

美國FDA的測試標準是是什么？

美國FDA認證意味著什么？

FDA檢測項目/FDA主要是檢測什么東西/FDA檢測認證范圍

FDA注冊和FDA認證的區(qū)別是什么？

什么產(chǎn)品需要做FDA認證？

美國fda認證注冊需要多久？

注冊美國FDA需要什么條件？

FDA認證和注冊分別大概需要多少錢？

FDA認證和注冊辦理下來需要多久？