FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。

　　醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。

　　除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

醫(yī)用口罩辦理FDA認證注意事項：

　　1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

　　3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通過認證

　I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

　　8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

　　備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術口罩)需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

　　II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

　　簽訂合同，支付首付款

　　由我們指導編寫FDA510（k)文件

　　由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

　　向FDA提交510（k)文件

　　FDA進行RTA（接受度）評審

　　FDA進行文件評審

　　由我們指導進行文件整改，評審通過

　　支付尾款

　　按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名