醫(yī)療器械跟其他機(jī)械不同，因?yàn)獒t(yī)療器械是用于我們檢查或治療疾病的機(jī)械，近幾年我國(guó)科技迅速發(fā)展，在醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)也是有所提高的，所以我國(guó)很多醫(yī)療器械都出口了歐洲國(guó)家，但是出口歐洲國(guó)家的前提就是做商品ce認(rèn)證，而醫(yī)療機(jī)械更是要做這個(gè)認(rèn)證，而且醫(yī)療器械ce認(rèn)證的費(fèi)用也是比其他的機(jī)械要貴的很多。
CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要的材料：
（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線(xiàn)路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
（5）整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)復(fù)印件。
（6）其他需要的資料。
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