這真不是您需要的服務?
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統一”。
CE適用區域:歐盟EU+歐洲經濟區EEA+東歐,共31個國家。
很多除歐盟外的國家,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準,這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
不同用途的產品申請CE 的時候是使用不同的指令:
歐盟醫療器械指令
醫療器械指令 93/42/EEC,MDD
體外診斷器械指令 98/79/EC,IVDD
有源植入器械指令 90/385/EEC,AIMDD
MDD管轄范圍內的醫療器械,按其風險大小可以分為四個等級:I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風險最低,III類最高。 這即是醫療器械的CE分類。
I 醫療器械出自我符合性申明或者按客戶要求出具第三方機構的符合性報告,I*及II、III類醫療器械須出具公告機構CE證書,方可清關。
普通醫療器械CE認證的一般步驟:
1. 分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍
2. 確定該器械的風險分級
3. 選擇相應的符合性評定程序
4. 選擇一個公告機構
5. 確認適用的基本要求及有關的協調標準
6. 確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準, 并使證據文件化
7. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性評定程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標志
深圳市華測通檢測認證目前主要認證檢測的產品范圍主要包括:家電類產品(AV/ DV),IT類產品,激光類產品,照明燈具類,工業電器(工具/儀表), 及各種禮品類電子產品認證等。根據客戶要求,依照相關標準對客戶產品進行認證要求的有關測試 認證服務范圍如下:
1. 北美認證服務:UL、CUL、CSA、FDA、FCC、IC;
2. 歐洲認證服務: GS、CB、CE(LVD&EMC)、R&TTE、E-Mark、RoHS、REACH;
3. 亞洲認證服務: CCC/CQC(中國)、TELEC\PSE\VCCI(日本)、 KC(韓國);
4. 其他認證服務: SAA、C-Tick(澳洲)。
5.化學檢測服務:RoHS,REACH,PAHS,AZO,EN71,ASTM,CPSIA(HR4040),Phthalates,PFOS,PFOA, Halogen鹵素等。
6.中國認證服務:CCC,CQC.能效,節能,十環等 1. 高效,經濟,權威,出證快。INTERNATIONAL APPROVAL HANDLING
與德國TüV、美國UL、FCC,中國CQC有良好業務往來,在各種產品和認證上,均能提供時間和費用上的方便途徑,幫助客戶通過認證。并處理所有繁瑣的文件和聯絡工作。
業務咨詢請聯系:謝先生 手機:13266533463 微信號:X-02139 QQ號:1958612101或3326343225