中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告_第三方國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

解答：我公司擁有中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，CNAS資質(zhì)，一般該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 25000.51-2016， YY 9706.108-2021，GB/T14710-2009等標(biāo)準(zhǔn)使用，國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具的第三方檢測(cè)報(bào)告全國(guó)醫(yī)療所認(rèn)可，可直接用于醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，無(wú)需排隊(duì)，歡迎來(lái)電咨詢！

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊(cè)備案？

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醫(yī)療器械分類：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類：

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械？

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械。

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)如何辦理注冊(cè)注冊(cè)？

1.注冊(cè)制度：中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)條件

1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；

3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

2.主管部門：

3.辦理方式：

4.備案流程

A.主管部門：省級(jí)/國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準(zhǔn)

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。

備案資料清單如下：

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。

國(guó)產(chǎn)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）申請(qǐng)材料要求

國(guó)產(chǎn)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件注冊(cè)證辦理流程

中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件因?yàn)閷儆诙愥t(yī)療器械軟件，所以它的注冊(cè)時(shí)間不含臨床周期，大概在4-6個(gè)月內(nèi)就可以下證。含臨床周期，大概在10-12個(gè)月可以下證。當(dāng)然，具體情況還得具體分析，時(shí)間只是一個(gè)大概。

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、資格證明

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

12、申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

13、按申請(qǐng)材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料

辦理流程就不提前期的臨床試驗(yàn)、體系建立等方面，只提從網(wǎng)上申請(qǐng)到最終拿到二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證步驟，大概步驟為：

1、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件注冊(cè)申請(qǐng)

2、藥監(jiān)局對(duì)你的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件進(jìn)行受理

3、獲取辦理結(jié)果

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請(qǐng)，遞交電子版資料。審核通過(guò)后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料，資料無(wú)誤且通過(guò)藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件注冊(cè)證書。