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認證機構類別：認證機構
認證服務類別：產品認證

機械指令： 2006/42/EC（舊：98/37/EC）機械指令 Machinery Directive 最早的機械指令 89/392/EEC 頒布于＜＞1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日開始為CE標志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令 98/37/EC 所取代。現最新機械指令2006/42/EC將于2009 年12 月29 日起強制實施機械是指由許多相互聯系的零件和裝置構成的整體，在這些零件或裝置中至少有一個零件是運動的(注：包括移動和轉動)。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態、氣態物質等的機械作用可能產生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來避免或減少這些危險，以保障人(畜)的健康、財產和環境的安全。 CE認證安全技術文件編輯撰寫內容 (一) 概論 1.機械結構功能概述 2.系列機種比較描述 3.品保系統描述 4.符合宣告書 5.適用之指令及標準描述 (二) 基本符合性評估 1.機械指令基本衛生與安全要求符合性報告 2.產品風險評估及對策報告 (EN 1050) (三) 產品安全標準查核報告 1.EN ISO 12100-1 / EN ISO 12100-2查核報告(機械指令) 2.EN 60204-1查核報告(低電壓指令) 3.EN 60204-1測試報告(低電壓指令) 4.噪音測試報告 5．其他適用之標準 (四) 技術數據匯整 (所有數據須提供英文版) 1.機械規格表 2.機械外觀尺寸圖 3.機械主要部件說明圖 4.操作人員位置及操作空間圖 5.電路圖及電氣組件表 6.氣壓圖及氣壓組件表 7.油壓圖及油壓組件表 8.警告標示 9.操作手冊機械產品EC合格聲明 1.EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內的授權代表用以聲明其投放市場的機械設備符合適用于該機械設備有關指令的所有基本健康與安全要求的程序。 2.EC合格聲明經簽署后，機械設備的制造商或其在歐洲共同體內的授權代表即有權在該機械設備上加貼CE標志。 3.制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應在編制EC合格聲明前就確保在其所在場所可提供下列檔供任何檢驗之用。 (a) 機械設備的技術結構文件包括： ——機械設備全圖及其控制電路圖； ——檢驗機械設備是否符合基本健康與安全要求所需的詳細圖紙及其計算記錄、測試結果等等； ——下列清單： ?本指令的基本要求； ?標準； ?設計機械設備時所使用的其它技術規范； ——為排除機械設備所存在的危險而采用的方法的描述； ——制造商需要從主管機構或主管實驗室①獲得的任何技術報告或證書； ——如果制造商聲明其產品符合相關協調標準，技術檔中還包括給出測試結果的技術報告。這些測試可由其自己進行，也可由主管機構或主管實驗室進行； ——機械設備使用說明書。 (b) 對于成批生產，為確保所有機械設備始終符合本指令有關條款而將實施的內部措施。制造商必須對零件、配件或全套機械設備進行必要的研究或測試，以便確定該機械通過其設計或制造是否能安全地裝配并投入使用。對于各國主管當局提出的合理要求制造商不能提供檔予以滿足時，則可能構成懷疑能否推定機械設備符合指令要求的合適理由。 4.(a) 上述第3點所述的檔，不要求以材料形式永久保存，但必須能將其匯集起來，并且視其重要性，保存一段時間供查詢。上述這些文件中不必包括有關制造機械設備所用組件的詳細計劃或其它具體信息，除非為了驗證是否符合基本安全要求需要了解這些數據。 (b) 上述第3點所述檔至少須保存10年，并能隨時供國家主管當局備查，10年保存期應從機械設備制造之日，或若是成批生產，則從最后一臺機械設備生產之日算起。 (c) 上述第3點所述的檔應使用歐洲共同體的官方語言之一編寫，但機械設備的使用說明書除外。機械設備EC型式檢驗 1.EC型式檢驗是指定機構用以確定并證明附某個機械設備樣機符合其適用的本指令條款的程序。 2.對該機械設備樣機的EC型式檢驗的申請應由制造商或其在歐洲共同體內的授權代表向一個指定機構提出。申請書中必須包括： ——制造商或其在歐洲共同體內授權代表的名稱、地址及機械設備的制造地點； ——技術檔，至少包括： ?機械設備全圖及其控制電路圖； ?檢驗機械設備是否符合基本健康與安全要求所需的全部詳細圖紙，并附全部計算記錄、測試結果等； ?為排除機械設備存在的危險所采用方法的描述和所用標準的清單； ?機械設備使用說明書的副本。 ?對于成批生產，為確保所有機械設備始終符合指令有關條款而實施的內部措施。申請時應隨附一臺代表計劃生產的產品樣機，或者，適當時檢驗地點的說明。上述這些文件中不必包括制造機械設備所用組件的詳細計劃或任何其它具體信息，除非為了驗證是否符合基本安全要求需要了解這些數據。 3.指定機構應按下述方式進行EC型式檢驗： ——審查技術結構文件，確認其適用性，并對給其提供的或其可獲得的機器進行檢驗。 ——在檢驗過程中，指定機構應該： ?確保該機器是按照技術結構文件制造的，并且可按預定工作條件安全使用。 ?如果使用了標準，檢驗其是否應用適當； ?進行適當的檢驗和測試，以檢驗該機器是否符合對其適用的基本健康與安全要求。 4.如果樣機符合其適用條款，指定機構應起草擬頒發給申請人的EC型式檢驗證書，該證書應陳述檢驗結論，指明頒發證書所依據的條件，并附有識別批準的樣機所需的說明和圖紙。歐洲聯盟委員會、各成員國及其被批準的機構均可得到一份證書副本，并在合理要求下，可得到技術結構文件副本及所進行的檢驗和測試報告。 5.若計劃改裝或已經改裝與樣機有關的機器，即使是很細微的變化，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表都必須及時通知指定機構。指定機構應對這些修改進行檢驗，并通知制造商及其在歐洲共同體內的授權代表原發的EC型式檢驗證書是否仍然有效。 6.如某個指定機構拒絕頒發EC型式檢驗證書，它應該就此通報其它指定機構。當某個指定機構撤銷EC型式檢驗證書時，應通知指定它的成員國，該成員國應將此通報其它成員國和歐洲聯盟委員會，并說明作出決定的理由。 7.涉及EC型式檢驗程序的文件和信函應使用建立該指定機構的成員國的一種官方語言或其所能接受的語言編寫。

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