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水質檢測中心根據中華藥典收載,純化水、注射用水、滅菌注射用水水質檢測標準。
1. 純化水(Purified Water):為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
2. 注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3. 滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。
1. 蒸餾法為采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水。
2. 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
3. 離子交換法為采用陰陽離子交換器制備的純化水。 離子交換樹脂之去離子原理
陽離子交換樹脂樹脂分子中帶有酸性交換基團-磺酸基
陰離子交換樹脂樹脂分子中帶有堿性交換基團-季胺鹽基
4. 反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。 機制:反滲透是滲透的逆過程,是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點