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規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來： 1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個應(yīng)考慮四個重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進(jìn)，包括信息測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。 2、標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。 3、組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。 4、標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動的特征，減少了對標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。二、明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性
　　新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標(biāo)準(zhǔn)時，有可使用的同時符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團(tuán)體的利益成為兩個系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進(jìn)作為管理活動的必要措施在兩個系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論組織是否對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性 1994版標(biāo)號尊的用戶有一個共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性。 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結(jié)果。基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。有關(guān)質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有： 4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、 4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、 8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、 8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、 8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和 8.5.3要求的用于預(yù)防活動的程序文件。對有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計、開發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計、開發(fā)評審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計、開發(fā)驗證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計、開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結(jié)果的記錄；監(jiān)測和測量達(dá)不到驗證效果時反映過程確認(rèn)的記錄；對可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識的記錄；顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準(zhǔn)時反映測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的記錄；測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；證明產(chǎn)品符號標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動結(jié)果的記錄。質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進(jìn)行識別的要求。值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實

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