2017年2月28日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則的通告》，醫(yī)療器械強(qiáng)省廣東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)也開始收費(fèi)了！這是繼福建、江西、上海、海南、山東、內(nèi)蒙古、北京、安徽、浙江、陜西、吉林、河北、江蘇、寧夏、天津、黑龍江之后的第17個(gè)收費(fèi)地區(qū)。以下為廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

國家局及各省市收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總可參考下表：

以下是廣東省詳細(xì)說明：

關(guān)于公布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通告

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))精神，根據(jù)《省發(fā)改委、省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號(hào)），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明》，現(xiàn)予公布，自2017年3月1日起施行。

特此通告。

附件：

1 廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

2 廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　2017年2月22日  

附件1：廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　一、藥品注冊(cè)費(fèi)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政許可受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

           藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi),如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政許可受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

          　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

附件2：廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明

　　依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)》（國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，對(duì)廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

　　一、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

　　注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)、國產(chǎn)藥品再注冊(cè)或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（含注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。

　　二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明

    1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)說明

   （1）按常規(guī)項(xiàng)收費(fèi)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第19（改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）、20.（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地）29.其他（不需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。上述申請(qǐng)按受理號(hào)收取費(fèi)用，一個(gè)受理號(hào)算一項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。其中19、20項(xiàng)申請(qǐng)如不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查及注冊(cè)檢驗(yàn)的，可以將多個(gè)品種合并申報(bào)；如涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查或注冊(cè)檢驗(yàn)的，需按藥品批準(zhǔn)文號(hào)逐一申報(bào)。

   （2）按需技術(shù)審評(píng)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)21（變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器）、22（改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期）、29.其他項(xiàng)（包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)先行先試有關(guān)事項(xiàng)等需要技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)）。

2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

　　3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

　　4、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止；注冊(cè)申請(qǐng)人自受理之日起超過30個(gè)工作日仍未按要求繳納注冊(cè)費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。

5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號(hào)）等規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。

　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)免收首次注冊(cè)費(fèi)。

　　四、其他問題說明

對(duì)于符合退費(fèi)條件的，由申請(qǐng)人向受理部門提交退庫申請(qǐng)資料（《廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫申請(qǐng)表》、《退庫申請(qǐng)說明》（包含退庫申請(qǐng)?jiān)颉⑶闆r說明、申請(qǐng)退庫金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

溫馨提示：

1、《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

2、藥品注冊(cè)事項(xiàng)中，以下情形可以申請(qǐng)減免收費(fèi)：

   （1）如相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)受理后尚未啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的；

   （2）城市規(guī)劃要求變更門牌號(hào)，但實(shí)際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項(xiàng)提交的補(bǔ)充申請(qǐng)。

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