一、日本藥事法(JPAL)2002年7月，日本政府宣布全面修訂《藥事法》。從修訂內容來看，日本政府將竭力確保醫療器械產品的質量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》已于2005年4月1日全面施行，上市前準許和上市后管理體系隨之發生重大變化。新版《藥事法》在醫療器械方面，增加了新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系，以及厚生省評審高危醫療器械的優先權等。在施行新版《藥事法》之前，厚生省的組織結構也有所變動。這些變動將會在評審體系中引進新方法和新程序，以提高評審工作的質量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。.

　　1日本醫療器械評審體系?關于醫療器械的定義，日本和美國是一致的；也即醫療器械是指用于診斷、治療或預防人類或動物的各類疾病、或指用于影響人體或動物體的結構或功能的一種器具或儀器。按照日本以往的《藥事法》，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或上市批準(日文稱為Shonin)。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或上市許可(日文稱為Kyoka)。在頒發批準證之前，厚生省會就所申報的醫療器械的質量、有效性和安全性，詳細地審查其應用情況。在頒發許可證之前，地方政府會審查申報者的設備、場所和員工情況，以確定生產廠是否具有生產醫療器械或將其投放市場的資質。根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年，對之進行復審。這是因為在初次批準時，是按照此時所認識的各項科學技術來評價所申報的醫療器械的有效性和安全性的。但由于醫學、藥物學、生物學和電子學不斷發展，對已批準的醫療器械就應該根據這些進展予以重新評定。在后批準階段，有關的醫療器械不能用作批準其附屬器械的理由。

　　二、日本醫療器械質量體系(JGMP)

　　如上一.3所述，二類醫療器械的上市須經第三方機構認證，而認證的依據則是日本醫療器械質量管理體系，體系的要求由厚生省指令No.169規定(在日本，藥品/醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令)。該指令的內容與ISO13485的主體內容相似，也與美國QSR820的內容接近，但也有差別。如：JGMP對過程控制及確認的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細等。

　　三、日本醫療器械注冊資料的提交

　　醫療器械在日本注冊，資料提交過程與其他各國的醫療器械注冊沒有明顯差異，所不同的是，提交行為不能由器械制造商直接進行，而必須由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH)向厚生省提交。

　　四、巴西醫療器械管理法規概述

　　National Health Surveillance Agency (Anvisa)巴西國家衛生監督局1999年1月26日，通過9.782法令，成立了國家衛生監督局(National Health Surveillance Agency，簡稱ANVISA)。ANVISA是一個獨立管理、自主財務的機構。

　　在聯邦公共行政部門的體制內，根據管理合同，ANVISA與衛生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協調全國衛生監督系統(SNVS)，血液和血液制品的國家計劃和預防和控制醫院感染的國家計劃；監控藥品價格和醫療器械價格；控制和檢驗煙草制品；由國家工業產權局授予專利的技術支持。

　　ANVISA的目的是通過進行衛生控制產品的生產和銷售，使之符合衛生監督的要求，來促進保護居民的健康。此外，ANVISA行使對港口，機場和邊境的控制，還與巴西外交部及外國機構的進行聯絡，對有關國際方面的事宜進行衛生監督。

　　???所有出口或銷售到巴西境內醫療器械，必須首先在國家衛生監督局(ANVISA)進行注冊。根據巴西衛生部成立于1999，ANVISA是獨立管理，自負盈虧的醫療器械和其他醫療產品在巴西的監管和監督管理機構負責。具體來說，ANVISA負責醫療器械產品的注冊和其數據庫的維護。ANVISA執行本機構內的所有登記和檢驗職能。

　　只有在巴西的公司可以申請ANVISA注冊，即，ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經銷商，以獲得ANVISA的醫療器械注冊。這樣的安排下，當地的第三方持有ANVISA注冊，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業關系，以確保注冊的日常維護。否則，制造商將需要重復注冊過程，與其他地方的第三者，以保持市場準入。

　　巴西醫療器械注冊相關的法規是ANVISA RDC 185/01，根據該法規的規定，巴西的醫療產品分為四大類。

　　RDC185/01類似歐洲的醫療器械指令93/42/EEC。

　　ANVISA也接受巴西以外的測試結果，但必須是ILAC認可的實驗室。

　　根據RDC 27/2011法規，電子電器類醫療產品還必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。

　　申請ANVISA注冊的制造企業，必須通過GMP認證。ANVISA每2年檢查一次。

　　巴西醫療器械質量體系要求(BGMP)由RDC59規定，該法規的內容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細節上也有差別，如RDC59規定了設計發布(design release)的要求。

　　五、巴西進口醫療器械管理將有新變化分析　　

　　值得關注的是，2013年起，巴西將實施新的進口產品管理法規。該法規對進口醫療器械產品的質量認證、關稅、商品標識等方面的要求都較以往有了一些調整。

　　進口許可

　　外國對巴西出口藥品、醫療器械等產品，必須事先獲得巴西國際貿易辦公室頒發的進口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規還規定，對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫療器械、食品，須出具本國出口許可證。

　　質量認證

　　巴西進口醫療器械產品的質量認證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案(DMF)登記和歐盟的歐洲藥典適用性(COS)認證等認證體系。因此，將已獲得美國FDA或歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，一般不會遇到什么困難，而將未獲得美國、歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗，非常麻煩。

　　標識語言

　　以往出口到巴西的產品可采用英語標識。但是，新法規規定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產地、產品性質(用途)、出口商及進口商、電話號碼、產品保質期。醫療器械產品需附詳細的使用說明書(手冊)，動物來源產品(如明膠和蜂蜜等)還須獲得巴西農業部頒發的進口產品許可證，否則將遭巴西海關退回。

　　六、我們的服務：

　　如上所述，醫療器械進入日本市場的注冊，只能由制造商在日本的MAH進行；而醫療器械進入巴西市場的注冊，只能由巴西的企業進行，故醫療器械去日本/巴西市場的上市注冊一般不由咨詢機構完成。咨詢服務項目僅限于質量體系方面(GMP)：